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Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz 2012.

Seminar

Von TÜV Rheinland Akademie GmbH Kaufmännischer Bereich

Die zahlreichen Änderungen und Neuerungen des regulatorischen Umfeldes durch die 2007/47/ EG und die 4. Novelle des MPG stellen die Medizinproduktebranche vor große Herausforderungen. Erst in der Umsetzung zeigt sich, wo die Probleme liegen. Seit März 2010 hat sich viel getan - sowohl von Behördenseite als auch bei den Medizinprodukteherstellern. Die Erfahrungsphase im praktischen Umgang mit den zusätzlichen und weitreichenden neuen Anforderungen dauert immer noch an. Wie gehen Unternehmen am besten und effizientesten damit um? Wie sollten die Unternehmensprozesse, wie z.B. die klinische Bewertung und Prüfung, das QM-System, das Risikomanagement und die technische Dokumentation, an die geänderten Vorgaben angepasst werden? Was fordern die Behörden für bestehende Medizinprodukte? Wie stellt sich die Haftungssituation dar? Gleichzeitig entwickelt sich der geplante MDD Recast stetig weiter. Für das erste Quartal 2012 ist ein erster Gesetzgebungsvorschlag von Seiten der EU-Kommission geplant. Auf welche Änderungen muss sich die Medizinproduktebranche einstellen? Ist ein komplettes Umdenken erforderlich? Wie ist der aktuelle Verfahrensstand? Verschaffen Sie sich auf der Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz am 22.03.2012 einen umfassenden Überblick über die Sichtweise und Anforderungen von Behördenseite. Holen Sie sich Impulse und Orientierungshilfen sowie konkrete Empfehlungen für die Umsetzung durch interessante Beispiele aus der Unternehmens- und Beratungspraxis.

Veranstaltungs-Beschreibung

09.00 - 09.10 Uhr: Begrüßung.
Petra Schätzlein-Maierl, TÜV Rheinland Akademie

09.10 - 09.25 Uhr: Einführung ins Thema/Moderation.
Dr. Anne Hermeneit

09.25 - 10.15 Uhr: Zukünftige regulatorische Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie - Aktueller Stand des MDD Recast. Muss die Medizinproduktebranche zukünftig umdenken?
Dr. Matthias Neumann

10.15 - 10.45 Uhr: Das Genehmigungsverfahren für neue Medizinprodukte unter Beachtung der ISO Norm 14155. Die klinische Bewertung und klinische Prüfung im Kontext der neuen nationalen und europäischen regulatorischen Anforderungen. Die aktuellen Empfehlungen aus Sicht des BfARM.
Dr. Thomas Fischer

10.45 - 11.15 Uhr: Kaffeepause - Get Together

11.15 - 11.45 Uhr: Klinische Bewertung - Erstellung und Pflege über den Produktlebenszyklus.
Dr. Hans-Joachim Lau

11.45 - 12.15 Uhr: Medizinproduktehaftung.
Die (fehlerhafte) Technische Dokumentation im Rückruf- und Haftungsszenario? Zivil- und strafrechtliche Haftungsabwehr, Gebrauchsinformation und Sicherheitserwartung des Anwenders, die Rolle der Sicherheitsinformation.
Dr. Boris Handorn

12.15 - 12.30 Uhr: Diskussion der Vorträge vom Vormittag

12.30 - 13.30 Uhr: Mittagspause - Get Together

13.30 - 14.15 Uhr: Eingebettete Sicherheit in der Medizintechnik. Anforderungen an IT-Sicherheit und Datenschutz bei Medizinprodukten. Jan Pelzl / Dr. Thomas Wollinger

14.15 - 15.00 Uhr: Prüfung der Technischen Dokumentation. Auswirkungen der RL-Änderung 2007/47/EG, (neue) Aufgaben der Benannten Stellen, erhöhte Anforderungen an Unternehmen, Umgang mit der Technischen Dokumentation bestehender Produkte (Nachpflege), bisherige Erfahrungen.
Dr. Rainer Edelhäuser

15.00 - 15.30 Uhr: Kaffeepause - Get Together

15.30 - 16.15 Uhr: Notwendige Änderungen im QM-System des Herstellers durch das neue regulatorische Umfeld – Risikomanagement überall? Jörg Stockhardt

16.15 - 16.45 Uhr: Erstellung und Validierung der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes. Wie kann sie optimal in den Produktentwicklungs- und den Usability-Prozess eingebunden werden?
Alexander Steffen

16.45 - 17.30 Uhr: Diskussion der Vorträge vom Nachmittag und Podiumsdiskussion.
Leitung: Dr. Anne Hermeneit

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