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Design und Entwicklung von Medizinprodukten.
Seminar
Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG inkl. der Änderungen durch die RL 2007/47/EG ist bereits in der Design- und Entwicklungsphase von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Wesentlich für ein strukturiertes, nachvollziehbares und dokumentiertes Entwicklungsergebnis ist die Erstellung des sogenannten Designdossiers (Entwicklungs- und Produktakte). Damit wird die Basis geschaffen für die Erfüllung der Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung.
Veranstaltungs-Beschreibung
- Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen Bestimmungen und Normen
- Entwicklungsvorgaben und -ergebnis
- WelcheDokumente sind zu erstellen?
- Was sollten sie beinhalten?
- Was sollte unbedingt beachtet werden? (u.a. Lastenheft, Spezifikation, Risikoakte, Prüfnachweise)
- Die Produktakte (Designdossier) gemäß EG-RL 93/42/EWG
- Was gehört zur Produktakte?
- Wie sollte sie strukturiert sein?
- Dokumentation für OEM-Produkte
- Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung
- Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
- Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis
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Veranstaltungs-Ort |
Dauer |
Preis |
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11.06.2012
bis 11.06.2012
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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24.09.2012
bis 24.09.2012
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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22.10.2012
bis 22.10.2012
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Köln
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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03.12.2012
bis 03.12.2012
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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19.02.2013
bis 19.02.2013
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Köln
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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16.04.2013
bis 16.04.2013
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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25.06.2013
bis 25.06.2013
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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16.09.2013
bis 16.09.2013
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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15.10.2013
bis 15.10.2013
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Köln
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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03.12.2013
bis 03.12.2013
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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