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Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.

Seminar

Von TÜV Rheinland Akademie GmbH Kaufmännischer Bereich

Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation). Für selektierte Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es konkrete Anleitungen, wie die Validierung zu erfolgen hat. Die Anleitung zur Validierung der meisten anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten, automatischer Endtest. Hier muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.

Veranstaltungs-Beschreibung

  • Relevante regulative Vorgaben wie Normen, Gesetze, Guidelines (Leitfäden) für die Validierung von Prozessen
  • Modell einer Prozessvalidierung gemäß ISO / TR 14969 und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)
  • Erläuterung von Begriffen wie Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)
  • Prozessvalidierung und Risikomanagement – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
  • Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen

Aktuelle Termine für das Seminar Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.

Datum Veranstaltungs-Ort Dauer Preis

16.07.2014
bis 16.07.2014

Nürnberg
Deutschland
1 Tag(e) 505,00 EUR exkl. MwSt.
600,95 EUR inkl. 19% MwSt.
Termin buchen Anfrage

17.09.2014
bis 17.09.2014

Berlin-Spandau
Deutschland
1 Tag(e) 505,00 EUR exkl. MwSt.
600,95 EUR inkl. 19% MwSt.
Termin buchen Anfrage

18.11.2014
bis 18.11.2014

Köln
Deutschland
1 Tag(e) 505,00 EUR exkl. MwSt.
600,95 EUR inkl. 19% MwSt.
Termin buchen Anfrage

17.12.2014
bis 17.12.2014

Nürnberg
Deutschland
1 Tag(e) 505,00 EUR exkl. MwSt.
600,95 EUR inkl. 19% MwSt.
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