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Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie.
Seminar
Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation). Für selektierte Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es konkrete Anleitungen, wie die Validierung zu erfolgen hat. Die Anleitung zur Validierung der meisten anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten, automatischer Endtest. Hier muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.
Veranstaltungs-Beschreibung
- Relevante regulative Vorgaben wie Normen, Gesetze, Guidelines (Leitfäden) für die Validierung von Prozessen
- Modell einer Prozessvalidierung gemäß ISO / TR 14969 und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)
- Erläuterung von Begriffen wie Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)
- Prozessvalidierung und Risikomanagement – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
- Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen
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Veranstaltungs-Ort |
Dauer |
Preis |
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09.07.2013
bis 09.07.2013
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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490,00 EUR exkl. MwSt.
583,10 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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03.09.2013
bis 03.09.2013
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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490,00 EUR exkl. MwSt.
583,10 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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08.10.2013
bis 08.10.2013
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Köln
Deutschland
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1 Tag(e)
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490,00 EUR exkl. MwSt.
583,10 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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10.12.2013
bis 10.12.2013
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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490,00 EUR exkl. MwSt.
583,10 EUR inkl. 19% MwSt.
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Anfrage
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