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Klinische Prüfung von Medizinprodukten.
Seminar
Nach Aktualisierung der Richtlinie 93/42/EWG muss die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, müssen Leistungsfähigkeit und Risiken in einer klinischen Prüfung untersucht werden. Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes und der MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten) sind die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit deutlich gestiegenen Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung konfrontiert.
Veranstaltungs-Beschreibung
- Überblick über die Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Studien
- Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen
- Anforderungen an die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a.
- wesentliche Änderungen durch die RL 2007/47/EG, die 4. Novelle MPG, MPKPV
- Aufgaben der an einer Studie Beteiligten
- Inhalte, Anforderungen und Anwendung der wichtigsten Normen, inkl. der Neuregelungen der DIN EN ISO 14155:2011
- Erforderliche Produktdokumentation gemäß Anhang VIII, MDD
- Erstellung eines Prüfplans
- Probandenversicherung und -information
- Vertrag zwischen Auftraggeber, Sponsor und Prüfzentrum
- Anforderungen an die Dokumentation der klinischen Prüfung
- Datenschutzbestimmungen
- Häufige Fehlerquellen
- Antragsverfahren Ethikkommission
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Veranstaltungs-Ort |
Dauer |
Preis |
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21.06.2012
bis 21.06.2012
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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12.09.2012
bis 12.09.2012
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Köln
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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29.11.2012
bis 29.11.2012
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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05.12.2012
bis 05.12.2012
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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21.02.2013
bis 21.02.2013
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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12.04.2013
bis 12.04.2013
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Köln
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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20.06.2013
bis 20.06.2013
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Anfrage
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26.09.2013
bis 26.09.2013
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Köln
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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13.11.2013
bis 13.11.2013
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Nürnberg
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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12.12.2013
bis 12.12.2013
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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480,00 EUR exkl. MwSt.
571,20 EUR inkl. 19% MwSt.
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Termin buchen
Anfrage
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