Biologische Sicherheit von Medizinprodukten.

Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, wie z.B. Implantate, Pflaster, Katheder, muss sichergestellt sein, dass keinerlei Gefahren durch den Kontakt mit Patienten zu erwarten sind. Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten sowie der Nachweis von Verträglichkeit und Sicherheit sind Grundbausteine der sogenannten „Grundlegenden Anforderungen“ der MDD und wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen. Vorgaben macht die grundlegend überarbeitete Normenreihe DIN EN ISO 10993 in Verbindung mit zahlreichen produktspezifischen Normen und einer engen Verknüpfung mit dem Risikomanagement nach EN ISO 14971.