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Anzeigepflichten und Meldewesen für Medizinprodukte.
Seminar
Für international und im europäischen Wirtschaftsraum tätige Medizinproduktehersteller sind eine Vielzahl von Vorschriften zur Anzeige bzw. Registrierung vor dem In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten zu beachten. Gleiches gilt für die Meldung von Vorkommnissen und sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld, die beim Betrieb von Medizinprodukten aufgetreten sind. Die Kriterien und Fristen für Anzeige und Meldung werden von den Ländern der EU, in den USA und Kanada unterschiedlich gehandhabt.
Veranstaltungs-Beschreibung
- Anzeigepflichten, -wege, -fristen und -verantwortlichkeiten in der EU, den USA und Kanada
- Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner
- Wie führe ich die Anzeige richtig durch? Erläuterung an praktischen Beispielen
- Leitlinie MEDDEV 2.12-1 rev. 6
- Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten für die Meldung besonderer Vorkommnisse und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld in der EU, den USA und Kanada
- Zuständigkeiten der Behörden
- Wie führe ich die Meldung richtig durch?
- Begriffsdefinitionen, u.a. FSCA, NCAR usw.
- Leitlinie MEDDEV 2.12-1 rev. 6
- Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)
| Datum |
Veranstaltungs-Ort |
Dauer |
Preis |
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13.06.2012
bis 13.06.2012
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Berlin-Spandau
Deutschland
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1 Tag(e)
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465,00 EUR exkl. MwSt.
553,35 EUR inkl. 19% MwSt.
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Anfrage
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