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Der Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von gesetzlichen Bestimmungen. Das Medizinproduktegesetz gibt dabei den Rahmen für den Umgang mit Medizinprodukten vor. Die Medizinproduktebetreiberverordnung definiert das Errichten, den Betrieb, die Anwendung und die Instandhaltung der zum Einsatz kommenden Medizinprodukte.
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ab 08.02.2012
9 Termine / 5 Orte
1 Tag
428,40 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Die Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, einen Mitarbeiter mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.
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ab 08.02.2012
12 Termine / 6 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Das Medizinproduktegesetz schreibt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung mittels klinischer Daten vor (Nachweis der Eignung für den jeweiligen Anwendungszweck). Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.
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ab 09.02.2012
6 Termine / 3 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.
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ab 09.02.2012
12 Termine / 6 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Für international und im europäischen Wirtschaftsraum tätige Medizinproduktehersteller sind eine Vielzahl von Vorschriften zur Anzeige bzw. Registrierung vor dem In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten zu beachten. Gleiches gilt für die Meldung von Vorkommnissen und sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld, die beim Betrieb von Medizinprodukten aufgetreten sind. Die Kriterien und Fristen für Anzeige und Meldung werden von den Ländern der EU, in den USA und Kanada unterschiedlich gehandhabt.
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ab 09.02.2012
6 Termine / 3 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Nach Aktualisierung der Richtlinie 93/42/EWG muss die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, müssen Leistungsfähigkeit und Risiken in einer klinischen Prüfung untersucht werden. Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes und der MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten) sind die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit deutlich gestiegenen Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung konfrontiert.
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ab 10.02.2012
6 Termine / 3 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU-Richtlinie 93/42/EWG, das deutsche Medizinproduktegesetz und das Heilmittelwerbegesetz enthalten konkrete Anforderungen an Inhalt und Aufmachung von Gebrauchsanweisungen, Datenblättern, Werbebroschüren, Verpackungen usw. Die Produktinformation muss darüber hinaus den Anforderungen der unterschiedlichen Anwender-Zielgruppen, z.B. Fachkreisen aus Klinik, Praxis und Pflegeeinrichtungen, aber auch Patienten gerecht werden.
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ab 10.02.2012
6 Termine / 3 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Steigender Wettbewerb verlangt nach Kostenoptimierung. Dies führt häufig zur Auslagerung von Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. Kunden-Service-Prozessen an Lieferanten im Rahmen der Medizinprodukteherstellung. Der Hersteller steht dabei immer in der Verantwortung für die Konformität und Sicherheit seines Produktes und aller Prozesse.
Der mit Stand April 2010 aktualisierte EK-Med-Beschluss 3.09 B17 zum Umgang mit Lieferanten und Dienstleistern konkretisiert und verschärft die Anforderungen und Nachweispflichten für die Hersteller.
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ab 13.02.2012
6 Termine / 3 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Der Nachweis der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens und gefordert zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen. Für Medizinprodukte, die direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, z.B. Pflaster, Implantate oder Katheter, regelt die Normenreihe DIN EN ISO 10993ff., ob und in welchem Umfang sowie nach welchen Anforderungen der Hersteller sein Medizinprodukt zu prüfen hat. Abhängig von der Art des Körpergewebes und der Verweildauer dort sind unterschiedlich aufwändige Nachweise zur biologischen Verträglichkeit zu führen.
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ab 14.02.2012
4 Termine / 3 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die US-amerikanische FDA-Vorgabe 21CFR820 (Quality-System-Regulation). Für selektierte Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Sterilprodukten, gibt es konkrete Anleitungen, wie die Validierung zu erfolgen hat. Die Anleitung zur Validierung der meisten anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten, automatischer Endtest. Hier muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.
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ab 15.02.2012
6 Termine / 3 Orte
1 Tag
553,35 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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