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Klinische Prüfung bei Medizinprodukten - Kooperation mit Behörden & Ethikkommission
Seminar
- Gesetzliche Grundlagen in Deutschland - Anforderungen an die Genehmigungsanträge bei der Bundesoberbehörde - Aufgaben & Verantwortlichkeiten der Ethikkommission - Vigilanz in der klinischen Prüfung - Zuständigkeiten der Landesbehörden- SAE-Reporting in der Durchführungsphase- Dr. Andrea Bihlmayer- Dr. Thomas Fischer- Dr. Petra Knupfer
Veranstaltungs-Beschreibung
Seit der ´4.´ MPG-Novelle sind klinische
Prüfungen mit Medizinprodukten fast immer
genehmigungspflichtig. Das Verfahren zur
Genehmigung bei der Bundesoberbehörde
bzw. die zustimmende Bewertung durch die
Ethikkommission ist komplex.
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Unsere 3 Experten aus Bundesoberbehörde,
Ethikkommission & überwachender Landes-
behörde informieren Sie im Detail über alle
essentiellen Themen rund um die klinische
Prüfung und den Genehmigungsantrag:
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#Vollständige & fristgerechte Antrag-
##stellung bei Bundesoberbehörde und
##Ethikkommission
#Aufgaben und Verantwortlichkeiten
##der Ethikkommission
#Vigilanz in der klinischen Prüfung -
##Zuständigkeiten der Landesbehörden
#SAE-Meldungen in der klinischen
##Prüfung
#Spezielle Problemkonstellationen
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Seien Sie für Ihre nächste Antragstellung
optimal vorbereitet und nutzen Sie die effi-
ziente Zusammenarbeit mit den Behörden.
Es sind aktuell keine Termine verfügbar
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