|
- Grundlegende Begriffe und Definitionen- Planung und Auswertung klinischer Dosis-Findungs-Studien: Abgrenzung randomisierte vs. nicht-randomisierte Studien- Fallzahlschätzung für die Bestimmung effektiver Dosen - Dosisfindung in der Onkologie - Optimale Dosisfindung mit Hilfe des Software-Pakets MCPmod- Dr. Frank Fleischer- Prof. Dr. Ludwig A. Hothorn
|
am 12.06.2012
in Mannheim
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
|
|
- Warum überhaupt Validierung? Worin liegt der Nutzen?- Der regulatorische Rahmen- Der Validierungsprozess: Verantwortlichkeiten, Meilensteinplan, Risikoanalyse- Bedeutung von User Acceptance Tests (UAT)- Was will ein Auditor sehen? - Auditschwerpunkte- Jochen Dreß- Dr. Hans Poland
|
am 12.06.2012
in Köln
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
|
|
- QM und QS im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen- Verantwortlichkeit, Organisation, Delegation- Vertragliche Regelungen- Audits und Inspektionsvorbereitung- Haftungsaspekte- Dr. Reinhard Nibler- Julia Sieber- Dr. Axel Thiele- Dr. Henryk Wroblewski
|
ab 13.06.2012
2 Termine / 1 Ort
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
|
|
- Regulatorische Grundlagen und IIT-Erscheinungsformen- Genehmigungsverfahren bei der Behörde- Bewertung durch die Ethikkommission: Wo liegt das Augenmerk?- Besonderheiten in der praktischen Durchführung von IITs- Vertragsgestaltung: Rechte, Pflichten und die Frage der Vergütung- Dr. Markus F. Bremgartner, MD- Dr. Françoise Jaquet- Alfred Jost- Prof. Dr. Niklaus Tueller- Dr. Jürg Lustenberger
|
am 15.06.2012
in Basel
1 Tag
1.057,38 EUR
MwSt. befreit
|
|
|
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Projektmanager und Projektteam- Wirtschaftliches und regulatorisches Umfeld der klinischen Prüfung- Projektplanung, -durchführung und -kontrolle- Kapazitätsplanung und -steuerung- ´Good Communication Practice´ in klinischen Prüfungen- Dr. Manfred Stapff
|
ab 18.06.2012
2 Termine / 2 Orte
3 Tage
2.249,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
|
|
- Normen und Regularien - was gilt es zu beachten?- Der Trial Master File - die Aufgabe des Sponsors- Die Verantwortlichkeit des Prüfers: Pflege und Instandhaltung des Investigator Site Files- Der e-Trial Master File: Elektronisches Management-Tool für essentielle Dokumente - Audits und Inspektionen: Welche Konsequenzen haben Findings?- Dr. Liana Iatridou-Oster- Susanne Zeller
|
am 19.06.2012
in Heidelberg
2 Tage
1.654,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
|
|
- SUSAR-Reports, Annual Safety Reports- AM-Nebenwirkungsmeldungen, Periodic Safety Update Reports, Stufenplanverfahren- Stufenplanbeauftragter, Qualified Person für Pharmakovigilanz- Riskmanagementsystem und Pharmakovigilanzsystem- Pharmakovigilanzinspektionen- Dr. Reinhard Nibler- Dr. Harald Tietz
|
am 19.06.2012
in München
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
|
|
- Regulatorische Vorgaben: US Rechtssystem, Federal Register und Code of Federal Regulations- Investigational New Drug Application: Der Einreichungsprozess und seine Bedingungen- IND-Studien in der Praxis: Projektmanagement, Monitoring und Qualitätssicherungsmaßnahmen- FDA-Inspektionen: Zentrenauswahl und Schwerpunkte der Überprüfung- Dr. Manfred Stapff
|
am 21.06.2012
in München
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
|
|
- Die neuen Regularien, das neue PSUR-Format- Vorlagefrequenzen - was ändert sich?- PSUR-Bewertung durch die Behörden - wer bewertet wann, wie?- Wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risikoverhältnisses- Organisation und Strukturierung der Datenbasis im Unternehmen- Helmut Funck- Dr. Rainer Heißing- Dr. Axel Thiele
|
am 25.06.2012
in Bonn
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
|
|
- Vorgeschriebene Elemente: Was darf in einem Vertrag auf keinen Fall fehlen?- Prüfer- und Sponsorenpflichten in klinischen Prüfungen- Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen- Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten- Zusammenarbeit mit einer CRO: So werden Zuständigkeiten vertraglich korrekt geregelt- Dr. Isabelle Kotzenberg- Susanne Zeller
|
ab 25.06.2012
2 Termine / 2 Orte
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
|
