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- Zulassungskonformität gewährleisten- Variations/Änderungsmanagement in der Praxis- Folgeeinreichungen & Zulassungserweiterungen- PSURs & den Renewal effizient erstellen- Spezialfall Zulassungs-/Produktkauf und das Lifecycle-Management- Sabine Hauk- Dr. Michael Horn- Horst Kastrup- Dr. Rosmarie Mayer- Dr. Holger Maria Rohde
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am 14.02.2012
in Mannheim
2 Tage
1.773,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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- Rechtsrahmen für die Erstellung- Neuregelungen durch das Pharmapaket und der 16. AMG-Novelle- Inhaltliche Gestaltung der Packungsbeilage- Lesbarkeit - User test oder Bridging Studien? - Praxisworkshop zu den neuen QRD-Templates- Dr. Jörg Fuchs- Barbara Lachmann M.D.- Dr. Klaus Menges- Simone Winnands
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am 23.02.2012
in Bonn
2 Tage
1.535,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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- Konsequenzen der Pharmakovigilanzgesetzgebung für Regulatory Affairs- Die neuen Aufgaben der Co-ordination Group- Zulassung unter Auflagen- Variations-Einreichung- Referrals - eine Vereinfachung?- Markus Ambrosius- Dr. Peter Bachmann- DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche
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am 23.02.2012
in Köln
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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Die europäische Chemikalienverordnung REACH verpflichtet Hersteller, Importeure und Händler, Stoffe und Produkte registrieren zu lassen. Stoffe, die nicht vorregistriert wurden, dürfen seit Dezember 2008 nicht mehr in der EU vertrieben werden. Aber auch Hersteller und Importeure, die vorregistriert haben, müssen sich weiteren Verpflichtungen und Aufgaben unter REACH stellen. Gemäß der Maxime „More Data, More Market“ muss für Stoffe, von denen mehr als 1000 t/a hergestellt oder importiert werden oder die gefährliche Eigenschaften haben, bis zum 01. Dezember 2010 ein Registrierungsdossier bei der Europäischen Chemikalien Agentur eingereicht werden. Da hierfür Expertisen und nicht unerhebliche Ressourcen benötigt werden, sollten betroffene Betriebe die Umsetzung frühzeitig angehen, um ihre Wettbewerbsfähigkeit zu sichern.
Für Stoffe, deren Herstellungs- oder Importmengen kleiner als 1000 t/a sind, wird die REACH-Registrierung schrittweise bis 2018 umgesetzt.
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ab 24.02.2012
7 Termine / 5 Orte
1 Tag
630,70 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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- Aufbau und Struktur der an die EMA-Datenbank zu übermittelnden Daten- Produktinformationstexte - bei weitem nicht alles, was gefordert wird!- Die große Herausforderung: SSI - Structured Substance Information!- Unterstützung durch Software-Tools?- Schritt für Schritt durch das EVWEB-Tool- Dr. Rüdiger Faust- Karl-Heinz Loebel- Timm Pauli
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ab 27.02.2012
3 Termine / 3 Orte
1 Tag ab
940,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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- Anforderungen an die Qualität von Excipients- Charakterisierung von Excipients- Anforderungen an die Dokumentation im Zulassungsdossier- Änderung bei Hilfs- und Füllstoffen- Excipients menschlicher oder tierischer Herkunft- Dr. Felicitas Guth- Dr. Dorothee Kriha- Dr. Usfeya Muazzam- Dr. Kurt Schmidt
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am 28.02.2012
in Bonn
1 Tag
1.059,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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- Was sagt das Arzneimittelgesetz aus?- Behörden und deren Aufgabe- Welche Arten der Zulassung gibt es überhaupt?- CTD, SmPC und Packungsbeilage - Begriffe, mit denen Sie täglich in Kontakt kommen- Das A und O: Eine sorgfältige und doppelte Fristverwaltung- Verlängerung, PSURs, Änderungsanzeigen- Alexander Maur
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ab 28.02.2012
2 Termine / 2 Orte
1 Tag
975,80 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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- Single, grouping & worksharing in practice- Pharma package - impact- Variations in the eCTD format- The future of purely national variations- Dr. Peter Bachmann- Susanne Marhold- Dr. Jitka Vokrouhlická- Dr. Maren von Fritschen
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ab 28.02.2012
2 Termine / 1 Ort
1 Tag
1.118,60 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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- Non-clinical studies for mAb - a risk-based approach- Clinical trials - clinical endpoints- Immunogenicity assessment- Analytical comparison and quality changes- Preclinical and clinical comparability exercises- Markus Ambrosius- Dr. Steffen Gross- Dr. Bernd Liedert- Dr. Christian Schneider- Prof. Beatriz Silva Lima
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am 01.03.2012
in Frankfurt
2 Tage
1.773,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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- The legal regulatory framework in these regions- Dossier requirements - CTD?- Marketing authorisation procedures- Further obligations for a market entry- Maintenance of the marketing authorisation - Variations- Tracy L. Burger- Allison L. Gillespie- Seda Kadioglu- Dr. Mohammed Saleem
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am 05.03.2012
in Frankfurt
3 Tage
2.487,10 EUR
Preis inkl. 19% MwSt.
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